Or доказательная медицина: Доказательная медицина — Википедия – Что это и почему нас часто лечат неправильно — Wonderzine

Доказательная медицина — Википедия

Эта статья о методиках определения эффективности лечения; о медицине в общем см. Медицина.

Доказа́тельная медици́на, англ. evidence-based medicine (медицина, основанная на доказательствах или свидетельствах), научная медицина — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов^[1][2].

Известно, что многие, даже существующие длительное время медицинские традиции и «общепризнанные» методы до сих пор не были подвергнуты адекватной научной проверке.

Профессор Арчи Кокран в середине XX века задумался о том, насколько в действительности эффективны современные ему методы лечения инфекционных заболеваний. Когда после приёма лекарства пациенту становится лучше, это не всегда связано с действием самого лекарства, примерно в трети случаев работает эффект плацебо, который издавна используется врачами

[3].

Постепенно в медицине возникали идеи, повышающие её эффективность, — например, «Золотой стандарт терапии» и «Препарат выбора».

Термин «доказательная медицина» впервые использовал канадский эпидемиолог Дэвид Сакетт в 1990-е годы^[4], он был введён в обиход группой канадских учёных из Университета Мак-Мастера (Торонто) в 1996 году, вскоре после того, как в результате ревизии всех известных медицинских вмешательств оказалось, что каждое второе вмешательство, которое использовалось врачами, не имело доказательств своей эффективности

[5].

В настоящее время доказательная медицина используется для совершенствования клинической практики, на Западе она внедрена во все сферы медицинской деятельности, начиная с общения с пациентами^[3].

В 2010-х термин «доказательная медицина» в публичном медиапространстве стал обесцениваться, он используется в отличных от исходного смысла значениях, в том числе маркетинговых целях. Но среди врачей постепенно растёт стремление привести медицину к общему знаменателю, избавить диагнозы и клинические методики от зависимости от мнений отдельных, пусть и авторитетных, людей в пользу объективных критериев, каким бы термином это сейчас ни называли^[6].

Д. Сакетт определил доказательную медицину как систематическое использование лучших из существующих доказательств эффективности при выборе метода лечения

[4].

Основной принцип доказательной медицины — прозрачность. Любое клиническое решение (выбор варианта лечения из возможных альтернатив) должно быть обосновано доказательствами, которые могут быть проверены другими людьми^[4].

Второй принцип — равноправие. Авторитет, статус и личный опыт не должны влиять на выбор лечения, такой выбор должен основываться на качественных доказательствах преимуществ конкретного метода^[4].

Клинические исследования[править | править код]

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения (в том числе применяемых препаратов) в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают

использование данных, полученных из клинических исследований, в повседневной клинической работе врача.

Добыть доказательства эффективности или неэффективности какого-либо метода лечения или диагностического исследования непросто: это трудоемкий и дорогостоящий процесс^[5].

Клинические исследования в доказательной медицине строятся по определённым принципам. Одним из ключевых моментов является «двойной слепой метод»: при проведении исследования (до завершения курса лечения) ни врач, ни сам пациент не знают, получает ли пациент лекарство (лечение) или плацебо (имитацию лечения). Пациент подписывает согласие получать то и другое. Распределение по группам получающих лекарство и получающих плацебо проводится случайным образом (рандомизированно). В роли плацебо может выступать «пустышка», если для заболевания еще не существует стандартного эффективного лечения, если стандартная терапия существует, то используют не «пустышку», а общепринятый метод лечения, иначе это было бы неэтичным и опасным для жизни и здоровья пациентов

[7]. После завершения полного курса лечения проводится статистическая обработка результатов. Для достоверного результата важно большое число наблюдений.^[3]. Плацебо-контроль нужен потому, что доказано: любые виды вмешательства, в том числе и плацебо, у 70 % пациентов с функциональными (нетяжелыми) и у 50 % с органическими (тяжелыми) нарушениями приводят к временному неспецифическому эффекту — другими словами, не менее половины пациентов чувствуют улучшения от плацебо. Чтобы препарат был признан действующим, эффект от его приёма должен быть выше, чем у плацебо, и эффективным, когда результат значительно выше плацебо ^[5].

Сегодня определены «золотые стандарты» в лечении и диагностике различных заболеваний. Например, в онкологии «золотым стандартом» диагностики считаются морфологические исследования, при которых изучается клеточный состав частицы ткани поражённого органа. «Золотыми стандартами» диагностики заболеваний желудка и 12-перстной кишки является фиброгастроскопия, а ранних нарушений функции сердечных камер — ультразвуковое исследование. Все остальные известные методы диагностики этих же заболеваний находятся с «золотыми стандартами» в известном количественном соотношении. За рубежом врачи оперируют именно количественным размером диагностических возможностей конкретного метода исследования или лечения.

В большинстве стран стали общепризнанными некоторые правила проведения клинических исследований, изложенные в стандарте GCP (good clinical practice, «надлежащая клиническая практика»), а также правила производства лекарственных средств (стандарт GMP) и выполнения лабораторных исследований (стандарт GLP).

Методология доказательной медицины критикуется с самых разных позиций, однако у нас нет другого инструмента для оценки реальной эффективности и безопасности лечения^[3].

Качество клинических исследований сильно различается на разных территориях. Во многих странах нет надлежащего контроля за качеством клинических исследований или нет традиций проведения качественных исследований. Например, анализ данных крупного исследования TOPCAT показал, что в определенных географических областях были допущены серьёзные нарушения методики исследования (в том числе на территории бывшего СССР). В частности, многие испытуемые в исследовательских центрах на территории бывшего СССР не получали лекарство вопреки записям в протоколах. Некоторые эксперты предположили, что кто-то из персонала продал препарат на сторону. По сравнению с исследованиями в Северной и Южной Америках низкое качество исследований в России и Грузии. Выявлена тенденция, что в бедных странах качество исследований ниже, чем в развитых

[8]^[9][10].

В ноябре 1998 года группа исследователей в составе Боба Филипса, Криса Бола и других предложила рейтинговую систему оценки качества доказательности клинических исследований из четырёх уровней. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, II, III, IV) или буквами латинского алфавита (

А, В, С, D). Цифры обозначают уровень доказательности результатов научных исследований. Буквы обозначают уровень доказательности принятых рекомендаций^[11].

Развитие идей доказательной медицины[править | править код]

Международная система доказательной медицины развивается в геометрической прогрессии: с момента её становления в начале 90-х годов и по настоящее время число центров, монографий и форумов по проблеме исчисляется десятками, количество публикаций — сотнями. Агентство политики здравоохранения и науки США субсидировало в 1997 году сроком на 5 лет 12 таких центров, созданных при ведущих университетах и научных организациях различных штатов; растёт число центров по отдельным проблемам (здоровье детей, первичная помощь, общая практика, психическое здоровье и др.).

Общим для всего направления является использование принципа доказательности на любом уровне принятия решений — от государственной программы до назначения индивидуальной терапии.

Крупнейшие мировые организации — Кокрановское сотрудничество и EBMG^[12].

1. ↑ Дмитрук, А. И. Современные аспекты развития спортивной медицины : PDF / А. И. Дмитрук, В. Ф. Лутков // Ученые записки университета им. П. Ф. Лесгафта : журн. — 2002 : Изд-во СПбГУ, 2007. — Т. 33, № 11. — С. 24−27. — 231 с.
2. ↑ Evidence-based medicine : A new approach to teaching the practice of medicine : [англ.] / Evidence Based Medicine Working Group // JAMA. — 1992. — Vol. 268, no. 17 (4 November). — P. 2420–2425. — doi:10.1001/jama.1992.03490170092032. — PMID 1404801.
3. ↑ ^{1 2 3 4} Ашихмин.
4. ↑ ^{1 2 3 4} Талантов, 2019, с. 374.
5. ↑ ^{1 2 3} Кокоулин, Дмитрий. Альтернативные методы лечения и доказательная медицина: кто кого? : [Интервью с заведующим Лабораторией клинической иммунофармакологии Института клинической иммунологии СО РАМН д. м. н., проф. Валерием Степановичем Ширинским.] // Новости в Новосибирске : газ.. — 2003. — 5 июня.
6. ↑ Бутрий, С. А. Здоровье ребенка : Современный подход. Как научиться справляться с болезнями и собственной паникой / Сергей Александрович Бутрий. — Эксмо, 2018. — 240 с. — (Доктор Бутрий рядом). — ISBN 978-5-04-089933-3.
7. ↑ Эффект плацебо (англ.) = Placebo Effect // American cancer society(Американское онкологическое общество). — Атланта, штат Джорджия, США, 2015. — 10 April. Архивировано 22 марта 2019 года.
8. ↑ Проблемы объективности международных исследований = Husten L. Serious Questions Raised About Integrity Of International Trials // CardioBrief, 2017. // Доказательная медицина для всех : [Электр. ресурс]. — 2017. — 4 мая.
9. ↑ Husten L. Serious Questions Raised About Integrity Of International Trials : [англ.] / Larry Husten // CardioBrief : [Электр. ресурс]. — 2017. — 26 April.
10. ↑ de Denus, S. Spironolactone Metabolites in TOPCAT — New Insights into Regional Variation : [англ.] / S. de Denus, E. O’Meara, A. S. Desai … [] // New England Journal of Medicine. — 2017. — Vol. 376. — P. 1690−1692. — doi:10.1056/NEJMc1612601. — PMID 28445660. — PMC 5590224.
11. ↑ Levels of Evidence (англ.). Oxford Centre for Evidence-based Medicine (April 2009). — [Пер. названия: Уровни доказательств. — Оксфордский центр доказательной медицины.]. Дата обращения 17 апреля 2019. Архивировано 3 апреля 2019 года.
12. ↑ В России внедрят международную систему поддержки врачебных решений (рус.) (недоступная ссылка). Сеченовский университет (25 октября 2017). Дата обращения 7 июля 2018. Архивировано 9 июля 2018 года.

На русском языке[править | править код]

• Талантов, П. В. 0,05 : Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия. — М. : АСТ : CORPUS, 2019. — 560 с. — (Библиотека фонда «Эволюция»). — ББК 54.1. — УДК 616^(G). — ISBN 978-5-17-114111-0.
• Клюшин, Д. А. Доказательная медицина : Применение статистических методов / Дмитрий Анатольевич Клюшин, Юрий Иванович Петунин. — М. : Диалектика, 2007. — С. 320. — ISBN 978-5-8459-1321-0.
• Основы доказательной медицины : Учебное пособие для системы послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей / Под общей редакцией ак. РАМН, проф. Р. Г. Оганова. — М. : Силицея-Полиграф, 2010. — 136 с. — ISBN 978-5-9901-860-2-6.
• По, Алан Ли Ван. Введение. — В: Фармакотерапия, основанная на доказательствах = Alan Li Wan Po. Evidence-Based Pharmacotherapy. Wiley-Blackwell. 224 p. ISBN 140515179X. ISBN 978-1405151795 / Пер. с англ. в Московском центре доказательной медицины при факультете фундаментальной медицины МГУ. Редакторы перевода: проф. О. С. Медведев и проф. В. А. Горьков // nedug.ru : [сайт].
• Ярослав Ашихмин (к. м. н.). Доказательная медицина и принципы разработки лекарств. Как сегодня исследуются эффективность и безопасность новых лекарственных средств (неопр.). Постнаука (22 ноября 2012). Дата обращения 6 января 2019.

На английском языке[править | править код]

• The IOM (англ.)русск. Roundtable on Evidence-Based Medicine brings together key stakeholders from multiple sectors—patients, health providers, payers, employers, manufacturers, policy makers, and researchers—for cooperative consideration of the ways that evidence can be better developed and applied to drive improvements in the effectiveness and efficiency of medical care in the United States.
• Cochrane.org — ‘The Cochrane Collaboration: The reliable source for evidence in healthcare’ (systematic reviews (англ.)русск. of the effects of health care interventions), Cochrane Library (англ.)русск. Major source of rigorous EBM evaluations.
• AHRQ.gov — ‘U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)’, Agency for Health Care Research and Quality. Major source of EBM evaluations
• ‘What Is Evidence-Based Medicine?’ — American College of Cardiology (англ.)русск.
• CMAJ.ca — ‘Evidence-based medicine: a commentary on common criticisms’, Dr. Sharon E. Straus, Dr. Finlay A. McAlister, Canadian Medical Association Journal (англ.)русск., Vol 163, No 7, pp 837—841 (October 3, 2000)
• MJA.com.au — ‘Evidence-based medicine: useful tools for decision making’, Jonathan C. Craig, Les M. Irwig, Martin R. Stockler, Medical Journal of Australia (англ.)русск., vol 174, p 248—253 (2001)
• ISPUB.com — ‘Evidence-biased medicine: Intention-to-treat analysis less conservative?’. The Internet Journal of Epidemiology. 4(1). 2007
• GPNoteBook.co.uk — ‘Evidence-based medicine (EBM)’, General Practice Notebook Free content
• JR2.ox.ac.uk — ‘Bandolier: Evidence-based thinking about health care’, Bandolier (journal) (англ.)русск. Free reviews online
• SHEF.ac.uk — ‘Netting the Evidence: A ScHARR Introduction to Evidence Based Practice on the Internet’ (resource directory), University of Sheffield Extensive bibliographies and links to online articles
• TRIP Database — ‘TRIP Database — EBM search engine’ (resource directory), TRIP Knowledge Service. Free
• BMJ.com — ‘Evidence based medicine: what it is and what it isn’t: It’s about integrating individual clinical expertise and the best external evidence’, (editorial) British Medical Journal, vol 312, p 71-72 (January 13, 1996)
• BMJ.com — ‘Evidence based medicine: Socratic dissent’, (Education and debate) British Medical Journal, vol 310, p 1126—1127 (April 29, 1995)
• CEBM.net — Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (UK) Some free content
• BMJ.BMJjournals.com — ‘Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials’, Gordon C S Smith, Jill P Pell, British Medical Journal, Vol 327, pp 1459—1461 (20 December 2003) (Classic argument that situations still exist where RCTs are unnecessary.)
• EBOnCall.org — ‘Evidence compendia’ (evidence-based summaries of 38 on-call medical conditions), Evidence-Based On-Call (EBOC) Free
• Evidence-based medicine в каталоге ссылок Open Directory Project (dmoz)
• DBSkeptic.com The limits of evidence-based medicine
• Professor EBM. Evidence-based teaching guides for over 80 common internal medicine conditions
• Pursuing treatments (недоступная ссылка) that are not evidence based: How DSM IV clarifies, how it blinds psychiatrists to issues in need of investigation
• The Users’ Guides to the Medical Literature (англ.)русск. are a series of journal articles and more recently a comprehensive textbook, that provide invaluable tips for clinicians wishing to incorporate evidence-based medicine into their practices.

Что это и почему нас часто лечат неправильно — Wonderzine

Что следует учитывать пациенту на этапе диагностики заболевания

Для адекватного применения медицинского назначения важно знать ещё одно: в случаях с рядом заболеваний доктору достаточно установить диагноз, чтобы начать действовать по определённому алгоритму, и последующие жалобы пациента уже не будут представлять для него важности (впрочем, хороший специалист постарается с пониманием их выслушать). Не всегда нужна сорокаминутная консультация для того, чтоб диагностировать бронхит. Тем не менее в подобных случаях пациенты часто думают, что доктора ими пренебрегают и не оказывают им должного внимания. Особенно часто такое недопонимание случается в государственных клиниках, где врачи ограничены временем приёма.

На этапе постановки диагноза немаловажна последовательность диагностических тестов. Классический пример — назначение магнитно-резонансной томографии (МРТ) при любых жалобах на боль в голове. В структуре методов работы с пациентами с головной болью МРТ занимает 258-е место, потому доктор, без каких-либо оснований назначающий этот метод диагностики, скорее всего, недостаточно квалифицирован. При этом здесь, как и везде, есть исключения: скажем, пациент пришёл на приём с головной болью, врач увидел у него неврологические выпадения, заподозрил опухоль мозга и, основываясь на результатах осмотра, назначил МРТ. В таком случае медицинское вмешательство вполне адекватно.

В российской медицине распространены и куда более отчаянные методы диагностики. Иногда вполне себе «серьёзные» врачи прибегают к различной медицинской ереси, например к диагностике по методу Фолля, основанной на результатах измерения электрического сопротивления кожи на пальцах рук и ног. С точки зрения современной доказательной медицины у этого метода отсутствуют какие-либо диагностические возможности, не располагает он и устойчивыми данными клинических исследований. Поэтому не имеющий научных основ метод Фолля не признаётся научным сообществом, и от подобного шарлатанства как раз лучше бежать.

Для того чтобы оценить целесообразность назначения того или иного обследования, есть простой вопрос, который врач может задать сам себе, а пациент, соответственно, врачу: «Что я буду делать, если результат будет положительным, и что я буду делать, если результат будет отрицательным?» Если ответы на эти два вопроса совпадают, то это обследование не нужно.

Фотографии: 1, 2, 3, 4, 5 via Shutterstock

Что такое доказательная медицина?

В последние годы этот термин все чаще звучит с экранов телевизоров. Из контекста зрителю ясно, что соответствие принципам доказательной медицины — это хорошо, а несоответствие — плохо.

Но вот в чем, собственно, заключается кардинальное различие между двумя этими полюсами? И какие преимущества предлагает доказательная медицина для конкретного пациента? Давайте разбираться.

Под одной гребенкой

Врачи всегда принимали решения, основываясь на доказательствах. Однако вплоть до второй половины XX века доказательства для каждого доктора могли быть свои.

Для одних ими были смутные воспоминания об изучаемых когда-то дисциплинах, для других — советы коллег и собственный опыт, для третьих — общее впечатление о том, как следует лечить «правильно». Такая практика приводила к серьезным различиям в стратегиях диагностики, подборе терапии и эффективности лечения.

Поставить точку в череде случайностей, которые определяли шансы больного на выздоровление, и позволила доказательная медицина. Ее концепцию предложил британский исследователь Арчи Кокрейн в 1972 году.

Читайте также:
Грипп и простуда: почувствуйте разницу

В своей книге «Действенность и Эффективность: Случайные размышления о медицинской службе» он подчеркивал: поскольку врач не в состоянии изучить все необходимые информационные ресурсы, чтобы принять верное решение, медицинская помощь должна базироваться на правильно спланированных исследованиях, соответствующих четким критериям эффективности.

Проще говоря, Кокрейн предложил некий стандарт, который позволял врачу уверенно двигаться в верном направлении.

Опираясь на выводы Кокрейна, ученые из Северной Каролины и Торонто в конце 80-х-начале 90-х годов прошлого века предложили термин доказательной медицины и сформулировали ее критерии, которые остались неизменными до сегодняшнего дня.

Принципы доказательной медицины

Доказательная медицина гласит: лечить нужно только тогда, когда есть доказательства выгоды для пациента и, наоборот — лечить нельзя, если есть доказательства бесполезности или вреда для больного.

Способы лечения и препараты должны пройти проверку на эффективность и безопасность в клинических исследованиях, проведенных по четким, строгим правилам.
Исследования могут иметь различный план, от которого зависит их качество и результат.

 

В основу доказательной медицины положены рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), которые в идеале должны быть еще и двойными слепыми — именно такой дизайн позволяет получить максимально точные, непредвзятые результаты.

Рандомизированное исследование — эксперимент, в котором участники случайным образом разделяются на несколько групп. Одна из них принимает исследуемый препарат или метод лечения, а вторая — получает плацебо, то есть пустышку или стандартную методику.

Слепое исследование подразумевает, что либо его участник, либо исследователь не знает, какое лечение получает пациент.

В двойном слепом исследовании в неведении остаются обе стороны: ни участник, ни исследователь не знают, что принимает пациент — исследуемое лекарство или пустышку.

В таком случае вероятность преднамеренных искажений сводится к минимуму, а риск непреднамеренных ошибок распределяется равномерно между группами участников.

Самыми «доказательными» считаются двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, проведенные на большом количестве пациентов.

Им присвоен I уровень доказательности (класс А). Остальные исследования априори менее «доказательные»:

• Класс II (В) — небольшие РКИ
  
• Класс III (С) — нерандомизированные РКИ на небольшом числе пациентов
  
• Класс IV (D) — мнение экспертов по какой-то проблеме.
  

Очевидно, что чем выше класс доказательности, тем более высокое качество имеет исследование, а, значит, его результаты более точные.

Доказательная медицина на практике

Итак, теория в общих чертах ясна, но как применять ее на «живых» пациентах? Доказательная медицина предусматривает и это. Использование ее принципов на практике включает несколько последовательных шагов:  

• Формулировка клинического вопроса, например: о каком заболевании, скорее всего, идет речь? Каковы его причины? Как его диагностировать? Каков прогноз?

• Сбор доказательств, которые позволят дать ответы на поставленные вопросы. Идеальный источник информации должен содержать высококачественные данные, быть применимым в клинической практике, содержать данные обо всех преимуществах и о вреде всех вмешательств и препаратов, а также быть удобным в использовании. Сегодня в качестве самых достоверных источников информации используются протоколы лечения (на западе их называют гайдлайнами), а также данные РКИ класса I.

• Критическая оценка качества информации. Мало отыскать исследование или рекомендации по интересующему врача вопросу — нужно еще и уметь его адекватно оценить. Ключевой вопрос, на который необходимо ответить доктору: «Достаточно ли я верю результатам этого исследования, чтобы использовать его принципы для своих пациентов?»

• Принятие решения о том, как использовать результаты исследования или рекомендации в конкретном случае. Это — один из самых сложных шагов, требующих от врача и знаний, и опыта. Именно на этом этапе доктор взвешивает соотношение пользы лечения и риска неблагоприятных реакций и делает выбор в пользу метода терапии или препарата.

На первый взгляд, алгоритм прост, но на самом деле доказательная медицина не предлагает легких путей. Это сложный, но чрезвычайно эффективный инструмент. Им можно воспользоваться и предоставить пациенту качественную медицинскую помощь, а можно и положить на пыльную полку и забыть о его существовании.

 И хотя сегодня еще далеко не все врачи используют современные инструменты по назначению, будущее за теми, кто ищет и находит истину. А, значит, победа доказательной медицины неизбежна. Во всяком случае, в это хочется верить.

Марина Поздеева

Фото Depositphotos.com

Мнение автора может не совпадать с мнением редакции

Доказательная медицина и принципы разработки лекарств — лонгриды от ПостНауки

Но можно ли так? — ставить вопрос о праве врача лечить? Если думать так, если сомневаться в каждом научно-принятом сегодня методе, не будет ли он позже опорочен или отвергнут, — тогда можно черт знает до чего дойти! Ведь смертные случаи описаны даже от аспирина: принял человек свой первый в жизни аспирин и умер!.. Тогда лечить вообще нельзя! Тогда вообще нельзя приносить повседневных благ.

Александр Солженицын. «Раковый корпус»

Доказательная медицина — это новая концепция медицины, которая основана на том, что принятие конкретных решений в отношении лечения больного должно базироваться на четких доказательствах эффективности и безопасности существующих методов лечения, полученных в ходе клинических исследований. Сегодня доказательная медицина служит мотором совершенствования клинической практики, на Западе она внедрена во все сферы медицинской деятельности — от принципов общения с пациентами до стратегий диагностики и собственно лечения.

Одним из основоположников доказательной медицины был профессор Арчи Кохрейн, который еще в середине XX века задумался о том, насколько в действительности эффективны известные в то время методы лечения инфекционных заболеваний. Дело в том, что, когда мы даем пациенту какое-то лекарство и ему становится лучше, это не всегда связано с действием лекарства per se. Примерно в трети случаев его эффект определяется «чудодейственной» силой плацебо. Плацебо, кстати, всегда широко использовалось в медицине. Так, великий терапевт Мудров использовал «золотой», «серебряный» и «простой» порошки — хоть и содержащие мел, но очень действенные. По сути, одним из современных видов плацебо-терапии является гомеопатия*. Но, конечно, прошедшие проверку в ходе серьезных исследований лекарственные препараты действуют значительно эффективнее.

Методология доказательной медицины основывается на проведении клинических исследований, которые строятся по определенному дизайну. Одним из ключевых принципов доказательной медицины является «двойной слепой метод»: пациент подписывает информированное согласие, в котором указано, что он может получить либо лекарство, либо плацебо, и лечащий врач тоже не знает, в какую группу будет рандомизирован каждый из включенных в данное исследование больных. При этом на самом деле в роли плацебо часто выступает не «пустышка», а общепринятый метод лечения, с которым сравнивается новый. Этический комитет никогда не допустит использования настоящего «пустого» плацебо в том случае, когда лечение болезни уже разработано.

Карты открываются только после того, как больные в обеих группах прошли полный курс лечения. На следующем этапе происходит статистическая обработка. И только с помощью применения четких статистических критериев и анализа большого числа наблюдений можно доказать, что новое лекарство эффективно. Интересно, что критерий Стьюдента, широко применяемый для того, чтобы определить, действует ли лекарство, был придуман Уильямом Госсетом, заботившимся о том, как не переборщить с дрожжами на знаменитой пивоварне Guinness. Другой критерий был предложен Фишером, задумавшимся над тем, сколько чашек чая с молоком нужно протестировать, чтобы узнать, не обманывает ли его леди, уверяющая в светской беседе, что она умеет отличать, что первое налили в чашку — молоко или чай. Что бы подумали эти математики, узнай, что их критерии будут впоследствии использоваться при решении вопросов жизни и смерти?

Методология доказательной медицины часто критикуется с самых разных позиций, однако у нас нет никакого другого инструмента для оценки реальной эффективности и безопасности лечения.

А теперь рассмотрим ситуацию с точки зрения человека, пришедшего в аптеку за безрецептурным препаратом. Как ему отличить препараты, прошедшие такие клинические исследования? Здесь надо учитывать следующее.

Сегодня фармакология идет двумя путями: первый путь — это выпуск так называемых биологически активных добавок, которые не проходят клинических исследований, и, как правило, большинство из них не работает. Как практикующему врачу, мне трудно ответить, почему они находятся в аптеке. Конкретный пример — это созданные с благими целями поливитамины. Одна из центральных догм современной медицины заключается в том, что если в организме чего-то очень важного не хватает и вы это приносите извне, далеко не всегда это может повысить уровень здоровья.

Масса исследований, которые были опубликованы в наиболее авторитетных журналах (таких как Circulation, New England Journal Of Medicine и пр.), показали, что длительное применение поливитаминов не только не приводит к улучшению прогноза для жизни, но и, вероятно, связано с ростом риска развития инфарктов и некоторых видов онкологических заболеваний, в частности рака легких. Но люди по непонятным многим врачам причинам продолжают их покупать. Здесь проявляется очередной парадокс медицины: если вы субъективно чувствуете себя лучше «от лекарства», как от поливитаминов — «свеже́е», это совсем не значит, что лекарство реально улучшает какие-то параметры в организме и что тем более вы в итоге предотвратите развитие болезни.

И вторая стезя — это производство крупными фармацевтическими компаниями лекарственных препаратов, разработанных серьезными научными коллективами. Они лицензируются на разных уровнях и проходят серьезные клинические исследования. О том, каким из них можно доверять, должен знать ваш лечащий врач: данные о реальной эффективности практически каждой «таблетки» можно найти в специализированных медицинских поисковиках.

Итак, придя в аптеку, вы видите массу препаратов, и вам может казаться, что ими можно вылечить большинство заболеваний. Интересно, что на самом деле в последнее время было создано не так много действительно эффективных лекарственных средств. Для того чтобы эффективный препарат начали разрабатывать, должно быть сочетание нескольких факторов:

— социальная значимость заболевания;

— известные молекулярные механизмы его развития;

— материальные возможности по созданию лекарства, включая подходящие биологические модели и методики синтеза, которые можно использовать в промышленном масштабе.

Следует понимать, что даже очень эффективный препарат не будет продвигаться, если не найдет удобной лекарственной формы. Apo А1 Milano — пептидный препарат, всего несколько внутривенных инъекций которого способны достоверно уменьшить размер атеросклеротических бляшек в коронарных артериях (по данным высокоточного внутрисосудистого ультразвукового исследования). Подобного эффекта можно добиться, принимая стандартные гиполипидемические препараты долгие годы и в высоких дозах. Это лекарство, вероятно, не выходит на рынок не только из-за высокой стоимости, но и из-за отсутствия возможности сделать форму для применения per os. Другие яркие примеры — иммунолипосомы и дендритоклеточные вакцины против опухолевых антигенов, которые крайне сложны в производстве или практическом применении.

Есть несколько концепций создания лекарственных препаратов. Во-первых, это разработка так называемого индивидуализированного (персонализированного) лечения. Рассмотрим этот процесс на наиболее ярком примере орфанных препаратов — эксклюзивных средств для лечения ряда редких заболеваний. Их начинают создавать, когда ученый вдруг понимает, что биохимический или генетический дефект, с которым связана болезнь, достаточно просто компенсировать либо когда страдания малочисленной группы пациентов слишком сильны, что побуждает их близких или сочувствующих вкладывать в разработку лечения средства, которые вряд ли когда-нибудь принесут дивиденды, но сохранят жизни. После этого собирается группа исследователей, и они разрабатывают прицельное лекарство, которое бьет точно по одной-единственной мишени. Как правило, это либо синтез вещества, которое заменяет что-то недостающее в организме заболевшего, либо создание молекулы, которая взаимодействует с пораженным рецептором, определяющим течение заболевания. Если болезнь реализуется через множество механизмов, как в случае, например, болезней сердца, орфанное лекарство придумать практически невозможно.

После определения мишени происходит поиск тех соединений, которые связываются с необходимым рецептором, или разрабатывается молекула, замещающая нечто отсутствующее в организме, и система ее доставки. Часть данных процессов моделируется на компьютере, в дальнейшем химики осуществляют направленный синтез, и после этого на определенных моделях тестируется сродство молекулы к интересующему нас рецептору. Затем определяется, может ли она работать на клеточном уровне и на биологических моделях, коими обычно служат грызуны. Эффект от применения орфанных препаратов можно увидеть достаточно быстро. Мы можем рассмотреть это на примере наследственных заболеваний малышей, связанных с нехваткой некоторых энзимов в печени. Если мы даем такой препарат ребенку, который бы без него погиб в 100% случаев, и малыш выживает, то это и есть абсолютное доказательство эффективности. Такие лекарства созданы и для лечения редких видов рака, болезней крови и рассеянного склероза.

Принципиально другая ситуация складывается при лечении хронических болезней, таких как артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких. Такие средства принимаются в течение десятилетий, и их влияние на смертность достаточно трудно отследить. Основная сложность заключается в том, что, когда исследователь держит в руках молекулу, которая великолепно работает на какой-то модели и даже у нескольких больных, исключительно сложно понять, сработает ли она через 10 лет на другой популяции пациентов. И когда ученые изучают эту молекулу, которая, например, снижает уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, они обычно заинтересованы в том, чтобы получать финансирование для продолжения своих исследований.

Еще одна угроза таится в видоспецифичности препаратов. В последнее время было создано немало молекул, «работающих» только у грызунов, но не у кроликов, свиней и собак. Получение средств для продолжения их исследований, если заведомо известно, что препарат не будет эффективен при лечении людей, ведет медицинскую науку в тупик.

Попытаться открыть что-то действительно новое — большой риск для научного коллектива, ведь при неудаче он может буквально вылететь из академической обоймы. Так наука сегодня становится конъюнктурной. Если исследователь в Америке вдруг понимает, что он может сделать иначе, может сделать молекулу, которая будет работать, действовать на другое звено молекулярного каскада, то часто его осаждают, потому что он должен работать четко в той колее, в которой много лет работает лаборатория. Приоритет зачастую отдается работе по выбиванию грантов, без которых коллектив просто не выживет. И если лаборатория выходит за рамки своей сферы исследований, как правило очень узкой, то грант могут не выделить. Именно поэтому инновационные идеи часто погибают.

Разработанные и показавшие эффективность «в пробирке» молекулы выходят на доклинические испытания, затем проходят первую фазу, в частности, на здоровых добровольцах. Оригинальные молекулы обычно разрабатываются малыми коллективами исследователей, но права на них принадлежат не ученым и врачам, а совсем другим лицам, для которых основной целью часто служит продажа перспективной молекулы крупной фармацевтической фирме как можно дороже. Даже на Западе академический круг очень узок, поэтому достоинства молекулы могут быть приукрашены и приправлены положительными отзывами, в связи с чем крупные компании рискуют приобрести кота в мешке. Неудачное лекарство обязательно провалится на решающей третьей фазе клинических испытаний, которые проводятся на тысячах больных и возглавляются непререкаемыми лидерами научного мнения. Так, препарат, который отлично снижает глюкозу в крови, может не предотвращать при этом развитие фатальных осложнений сахарного диабета в сравнении с использующимся с середины XX века метформином. В последние несколько лет большое количество «инновационных» лекарств, в изобилии встречающихся на полках аптек, не показали в клинических исследованиях статистически значимого превосходства над плацебо или традиционным лечением.

Включение принципов доказательной медицины в костяк протоколов проведения клинических исследований позволило резко повысить безопасность лекарственных препаратов в отдаленном периоде. В качестве иллюстрации можно привести антиаритмические препараты группы Ic. Эти средства великолепно переносятся больными и убирают самые тяжелые нарушения ритма. Качество жизни пациентов, принимающих эти препараты, повышается. Поэтому внезапные смерти больных, принимающих антиаритмики класса Ic, врачи связывали с аритмией, по поводу которой больные получали лечение. И до завершения крупных исследований казалось, что эти средства идеальны. Но статистический анализ показал резкий рост смертности, ассоциированной с длительным применением исследуемых антиаритмических средств у отдельных категорий пациентов. Никакой другой метод, кроме заслепленного научного, не позволил бы определить причину внезапной смерти больных, которые получают от лечения облегчение симптоматики.

Что касается «опасных» антиаритмиков, то их не стали сбрасывать со счетов, а изучили глубже и впоследствии нашли такие ситуации, когда эти препараты могут быть полезны и безопасны (в частности, при кардиоверсии).

Доказательной медицине сегодня противопоставляется такой подход, как talented medical care, то есть точно подобранное индивидуализированное лечение «не по рекомендациям». В некоторых исследованиях было показано, что при некоторых редких болезнях получающие talented medical care пациенты живут несколько дольше, чем те, которые получали терапию строго по клиническим рекомендациям. В наших реалиях данный подход может быть исключительно опасен ввиду того, что сегодня в России лишь единицы специалистов имеют соответствующий для проведения talented medical care уровень знаний и опыта. К сожалению, распространенное сегодня лечение на основании «многолетнего собственного опыта» не имеет ничего общего с индивидуализированным лечением. Каким бы высококлассным специалистом ни был врач, он сталкивается с определенным контингентом больных и оттачивает ограниченный набор методов. Даже очень хорошо владея методикой лечения А, доктор должен критически пересматривать стратегию лечения после публикации данных крупного исследования, в котором четко показано, что методика Б значительно превосходит А по эффективности и безопасности.

Сегодня одни из самых востребованных специалистов в сфере разработки лекарственных препаратов — это те, кто занимается так называемой translational medicine, то есть люди, которые, увидев самые первые фазы испытаний, могут предсказать судьбу лекарства и предложить для прояснения соотношения рисков и пользы новые эксперименты (по возможности без привлечения больных!). Но таких специалистов, особенно неангажированных, очень мало. Именно из-за ошибок специалистов по translational medicine или потому, что они просто не были привлечены, зачастую только на завершающей третьей фазе клинических испытаний оказывается, что препарат, который показывал великолепные результаты на первых этапах, в реальности «не работает». Фармацевтическая компания, потратив на исследование многие годы и десятки миллионов долларов, только на последнем рубеже понимает, что препарат нельзя использовать. И поэтому те препараты, которые все-таки удалось вывести на рынок, стоят так дорого: за счет их продаж надо покрыть убытки «казино создания новых молекул».

Один из наиболее важных аспектов здесь — это, конечно, вопрос гуманизма: разрабатывая новые лекарственные препараты, исследователи должны «держать в голове» клиническую картину конкретного заболевания или образы страдающих им людей. А в случае социально значимых заболеваний уже на первых этапах создания думать о том, как сделать лечение доступным широким слоям населения.

Вопрос, как гармонизировать данную систему и сделать эффективное лекарство более доступным, исключительно сложный. Первое — это поиск новых подходов и новых молекулярных «мишеней». Но проблема состоит в том, что новые высокоэффективные молекулы часто создаются небольшими коллективами. Понять, кто из них в действительности заслуживает внимания, крайне сложно: слишком много проходимцев. Наконец, в мире сегодня очень мало экспертов, которые могут отделить зерна от плевел. Поиск среди этих небольших коллективов тех, что производят реально инновационный, эффективный продукт, — это сейчас ключевая, основополагающая задача. Важно не обмануться уже в самом начале пути.

*Эффективность гомеопатических препаратов на сегодняшний день не доказана ни в одном плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании. Исследователю, который сумеет научно доказать ее эффективность, фондом Джеймса Рэнди будет вручена премия в $1 млн.

Литература:

http://en.wikipedia.org/wiki/Translational_medicine

http://www.cochrane.org/

Finniss D.G., Kaptchuk T.J., Miller F., Benedetti F. Biological, clinical, and ethical advances of placebo effects. Lancet. 2010; 375: 686–695.

Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS (January 1996). «Evidence based medicine: what it is and what it isn’t». BMJ 312 (7023): 71–2.

http://trv-science.ru/2012/10/09/recepty-iz-povarennojj-knigi-klinicheskikh-issledovanijj/

Доказательная медицина — это… Что такое Доказательная медицина?

Доказа́тельная медици́на (англ. Evidence-based medicine — медицина, основанная на доказательствах) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

История

Известно, что многие, даже существующие длительное время медицинские традиции и «общепризнанные методы», до сих пор не были подвергнуты адекватной научной проверке. Постепенно в медицине возникали идеи, повышающие её эффективность — например, «Золотой стандарт терапии» и «Препарат выбора»

Термин Доказательная медицина был предложен группой канадских учёных из Университета Мак-Мастера (1990).

Хотя общепринятого определения термин пока не имеет, но концепции, стоящие за ним, быстро распространяются.

Принципы доказательной медицины

В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача.

В большинстве стран стали общепризнанными некоторые правила проведения клинических исследований, изложенные в стандарте GCP (Good Clinical Practice, «Надлежащая клиническая практика»), а также правила производства лекарственных средств (стандарт GMP) и выполнения лабораторных исследований (стандарт GLP).

Уровни доказательности

В начале 1990-х годов предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности, качество клинических исследовний снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, IIA,IIB,III) или буквами латинского алфавита (А,В,С).

• Класс (уровень) I (A) большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
• Класс (уровень) II (B) небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.
• Класс (уровень) III (C) нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
• Класс (уровень) IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме

Развитие идей доказательной медицины

Международная система доказательной медицины развивается в геометрической прогрессии: с момента её становления в начале 90-х годов и по настоящее время число центров, монографий и форумов по проблеме исчисляется десятками, количество публикаций — сотнями. Агентство политики здравоохранения и науки США субсидировало в 1997 сроком на 5 лет 12 таких центров, созданных при ведущих университетах и научных организациях различных штатов; растёт число центров по отдельным проблемам (здоровье детей, первичная помощь, общая практика, психическое здоровье и др.). Общим для всего направления является использование принципа доказательности на любом уровне принятия решений — от государственной программы до назначения индивидуальной терапии.

Крупнейшая мировая организация — Международное Кохрановское (Кохрейновское) Сотрудничество (The Cochrane Collaboration).

Лекарства с недоказанной терапевтической эффективностью

Существует большая группа медицинских препаратов, широко используемых только в странах СНГ, терапевтическая эффективность которых не доказана. Эти препараты настойчиво продвигаются фармакологическими компаниями, несмотря на то, что нигде в мире их больше не применяют. Использование таких препаратов возможно только с обязательного информированного согласия больного с их применением.

Ссылки

На русском языке

На английском языке

• The IOM (англ.)русск. Roundtable on Evidence-Based Medicine^[1] brings together key stakeholders from multiple sectors—patients, health providers, payers, employers, manufacturers, policy makers, and researchers—for cooperative consideration of the ways that evidence can be better developed and applied to drive improvements in the effectiveness and efficiency of medical care in the United States.
• Forum on Evidence Based Medicine^[2]
• Cochrane.org — ‘The Cochrane Collaboration: The reliable source for evidence in healthcare’ (systematic reviews (англ.)русск. of the effects of health care interventions), Cochrane Library (англ.)русск. Major source of rigorous EBM evaluations.
• AHRQ.gov — ‘U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)’, Agency for Health Care Research and Quality. Major source of EBM evaluations
• ‘What Is Evidence-Based Medicine?’ — American College of Cardiology (англ.)русск.
• CMAJ.ca — ‘Evidence-based medicine: a commentary on common criticisms’, Dr. Sharon E. Straus, Dr. Finlay A. McAlister, Canadian Medical Association Journal (англ.)русск., Vol 163, No 7, pp 837—841 (October 3, 2000)
• MJA.com.au — ‘Evidence-based medicine: useful tools for decision making’, Jonathan C. Craig, Les M. Irwig, Martin R. Stockler, Medical Journal of Australia (англ.)русск., vol 174, p 248—253 (2001)
• ISPUB.com — ‘Evidence-biased medicine: Intention-to-treat analysis less conservative?’. The Internet Journal of Epidemiology. 4(1). 2007
• GPNoteBook.co.uk — ‘Evidence-based medicine (EBM)’, General Practice Notebook Free content
• JR2.ox.ac.uk — ‘Bandolier: Evidence-based thinking about health care’, Bandolier (journal) (англ.)русск. Free reviews online
• SHEF.ac.uk — ‘Netting the Evidence: A ScHARR Introduction to Evidence Based Practice on the Internet’ (resource directory), University of Sheffield (англ.)русск. Extensive bibliographies and links to online articles
• TRIP Database — ‘TRIP Database — EBM search engine’ (resource directory), TRIP Knowledge Service. Free
• BMJ.com — ‘Evidence based medicine: what it is and what it isn’t: It’s about integrating individual clinical expertise and the best external evidence’, (editorial) British Medical Journal (англ.)русск., vol 312, p 71-72 (January 13, 1996)
• BMJ.com — ‘Evidence based medicine: Socratic dissent’, (Education and debate) British Medical Journal (англ.)русск., vol 310, p 1126—1127 (April 29, 1995)
• CEBM.net — Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (UK) Some free content
• BMJ.BMJjournals.com — ‘Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials’, Gordon C S Smith, Jill P Pell, British Medical Journal (англ.)русск., Vol 327, pp 1459—1461 (20 December 2003) (Classic argument that situations still exist where RCTs are unnecessary.)
• EBOnCall.org — ‘Evidence compendia’ (evidence-based summaries of 38 on-call medical conditions), Evidence-Based On-Call (EBOC) Free
• Evidence-based medicine в каталоге ссылок Open Directory Project (dmoz).
• DBSkeptic.com The limits of evidence-based medicine
• Professor EBM. Evidence-based teaching guides for over 80 common internal medicine conditions
• Pursuing treatments that are not evidence based: How DSM IV clarifies, how it blinds psychiatrists to issues in need of investigation
• The Users’ Guides to the Medical Literature (англ.)русск. are a series of journal articles and more recently a comprehensive textbook, that provide invaluable tips for clinicians wishing to incorporate evidence-based medicine into their practices.

Литература

• Клюшин Дмитрий Анатольевич, Петунин Юрий Иванович Доказательная медицина. Применение статистических методов. — М.: «Диалектика», 2007. — С. 320. — ISBN 978-5-8459-1321-0

Примечания

Что такое доказательная медицина и почему она спасает жизни

Что такое доказательная медицина? Для чего она нужна врачам и пациентам? Где лучше всего искать достоверную информацию о лекарствах и методах лечения? Об этом в лектории Фонда профилактики рака рассказал выпускник Высшей школы онкологии, сотрудник НМИЦ имени Н.Н. Петрова Максим Котов.

Что такое доказательная медицина?

Доказательный подход к медицине, то есть медицина, основанная непосредственно на научных исследованиях, данных и фактах, появилась относительно недавно — в начале 90-х годов XX века. Ее основатель, Дэвид Лоуренс Саккет, считал, что все решения в медицине должны приниматься на основе достоверных научных данных и при взаимодействии с пациентом.

Концепция доказательной медицины состоит из трех основных вещей: 

• индивидуальный клинический опыт врача. 
• так называемые внешние доказательства, то есть научные исследования, на которые опирается врач при постановке диагноза. 
• ценности и ожидания пациента — при принятии клинических решений врач обязательно должен ориентироваться не только на медицинскую составляющую, но и на желания пациента.

Для чего нужна доказательная медицина?

Концепция доказательной медицины необходима для двух основных вещей. 

• она нужна врачу для принятия клинических решений: чем лечить, как лечить, какой метод диагностики лучше выбрать?
• она необходима для выстраивания общения врача и пациента. Конструктивный диалог между ними возможен только, если пациент обладает достоверными данными о своей болезни и правильно оценивает риски, связанные с лечением.

Чтобы принять клиническое решение по концепции доказательной медицины, врачу нужно последовательно пройти четыре шага.

1. Задать правильный клинический вопрос.
2. Получить лучшие доказательства и ответы на этот поставленный вопрос.
3. Оценить все полученные данные, используя различные источники информации, чтобы понять, подходят ли они в данном случае.
4. Применить все это огромное количество найденных научных исследований и данных в реальной практике для конкретного пациента.

Где найти актуальную информацию?

Всю основную медицинскую информацию можно найти в интернете. К сожалению, в основном она представлена на английском языке, и в русскоязычных источниках качественных данных пока очень мало. Какие есть основные ресурсы?

Для врачей это прежде всего PubMed, поисковик, на котором представлено огромное количество научных статей на любую тему. В среднем по одной специальности публикуется 75 научных работ в день, которые нужно прочитать, чтобы дорваться до уровня современного врача, объясняет Максим Котов.

Но если читать все новые работы, времени на лечение пациентов уже не останется. Для этого придумали так называемые клинические рекомендации – документы, содержащие информацию по уже отобранным и критические оцененным группой экспертов научным работам. Хорошие примеры — ESMO, NCCN.

Есть сайты, на которых публикуют данные по последним исследованиям — Medscape, Cochrane,Clinical Trials. На последнем также можно посмотреть, в какой стадии сейчас находится исследование.

Что почитать пациенту?

Пациентам также необходимо самостоятельно знакомиться с актуальными медицинскими данными. Особенно при появлении симптомов заболевания. Это поможет задавать правильные вопросы лечащему врачу и осознанно принимать решения. Но! Не стоит читать и доверять всему, что есть в интернете, лучше обращаться к нескольким проверенным источникам. 

Основное преимущество проверенных сайтов в том, что представленная информация всегда актуальна, она регулярно обновляется:

1. Medline Plus, сайт, на котором понятным языком публикуются научно-популярные статьи.

2. UpToDate. Этот сервис многие врачи используют для принятия клинических решений. Но там есть раздел и для пациентов, где можно найти понятные статьи с описанием основных принципов лечения и диагностики довольно большого количества заболеваний. Также на нем указано, что точно не работает при данном заболевании.

Как оценить источники медицинской информации в интернете?

Основной маркер хорошей статьи — проставленные источники литературы. Если мы имеем конкретную ссылку на источник, мы можем проверить все представленные в статье данные.

Не стоит доверять статьям, которые цитируют какой-либо источник только в одном ключе. То есть где, например, указано, что определенное лечение хорошее и приведены к нему подтверждающие ссылки. Всегда должна быть альтернатива, данные о том, для каких пациентов лечение было эффективно, а для каких — нет. Также хорошо, когда на сайтах описаны методы, по которым отбирались статьи. Также должна быть информация об авторе, дате и месте публикации.

Как без медицинского образования оценить рекомендации врача?

По возможности пациенту нужно всегда проверять назначения врача. Ведь отличить хорошего врача от плохого очень сложно. Единственный фактор, по которому пациент может это сделать — это общение.

• Способствует ли медицинская беседа тому, что у пациента появляется доверительное отношение? 
• Проявляет ли врач эмпатию, видит ли за пациентом что-то большее, чем его болезнь? 

Иногда бывает, что пациент приходит с конкретной жалобой, но врач начинает расспрашивать его подробнее. Это хороший знак с точки зрения профессионализма врача. Ведь у пациента может быть гораздо большая проблема, чем та, с которой он изначально обратился. Просто он еще сам об этом не знает.

Где проверять назначенные врачом препараты?

1) Сайт Международной организации по управлению санитарным надзором за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

2) Сайт Всемирной организации здравоохранения. Тут можно проверить, какой препарат действительно зарегистрирован и рекомендован к применению при том или ином состоянии.

3) На сайте Кокрейновского общества публикуется актуальная информация о лекарствах с проставленными ссылками и источниками литературы. 

4) PubMed. Это поисковик научных статей, так что пользоваться им нужно достаточно аккуратно, применять фильтры и не забывать критически оценивать информацию, внимательно читать и проверять сами исследования. Сделать это можно с помощью ресурса Understanding Health Research. Он, в свою очередь, задает примерно 30 вопросов по исследованию, после ответа на которые определяется, можно ли доверять этому исследованию, соответствует ли его методы и дизайн стандартам.

Самое главное — это мыслить критически. Не верить на слово, предварительно проверять всю информацию.

Как понять, что врач следует принципам доказательной медицины?

Знает английский язык. На данный момент практически вся актуальная медицинская информация публикуется на английском. Однако поскольку проверить навык владения языком у врача может быть проблематично, лучше обращать внимание на то, как специалист выстраивает общение.

Старается все объяснить в конкретных цифрах и с наглядными примерами. Не раздражается вопросам пациента, таким как «почему вы назначаете мне такое лекарство», «почему этот препарат лучше, чем этот». Специалисту следует быть готовым выстраивать конструктивный диалог с пациентом, а не просто назначать ему те или иные препараты, не объясняя, для чего они нужны.

Не скрывает от пациента информации о его лечении. Согласно принципам доказательной медицины, пациент должен быть осведомлен о своем диагнозе, применяемых методах лечения, он должен обладать всей информацией, чтобы выносить осознанные взвешенные решения. Остальное, не обладая специальными знаниями, оценить очень сложно.

Доказательная медицина – альтернативы нет!

В нескончаемом потоке информации и возрастающих требований главным ориентиром для доктора должна стать доказательная медицина. Что это такое? Что нужно знать о ней современному врачу? И самое главное – как этим пользоваться?

Доказательная медицина (англ. evidence-based medicine – медицина, основанная на доказательствах) – подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов (Evidence-Based Medicine Working Group, 1993).

Основной посыл для докторов всех стран: пациенты с одинаковыми заболеваниями должны получать плюс-минус одинаковое обследование и лечение в любой стране мира, если, конечно, пациенты хотят этого. Возможно, пациент предпочитает нетрадиционное лечение – это его право, но тогда это не к врачам, а к знахарям, шаманам и прочим «нетрадиционалистам».

Современная медицина рекомендует, чтобы каждый доктор в своей практике руководствовался главными принципами доказательной медицины, то есть использовал результаты лучших клинических исследований для лечения конкретного пациента и интегрировал научные доказательства со своим индивидуальным опытом. И при этом не игнорировал ожидания пациентов.

Зачем это современному доктору? Ведь, как говорит циничная медицинская поговорка, пациенты выздоравливают благодаря лечению, без лечения и вопреки лечению.

Ответ на заданный вопрос я искал лично в начале своего директорского пути в частной клинике «Исида». Разные доктора в клинике рассказывали о нескольких школах акушерства в Киеве – школе левого берега, правого, школе НИИ педиатрии, акушерства и гинекологии, кафедры № 1, № 2 и т. д. Корни этого явления тянутся от советского изоляционизма, когда каждый профессор создавал свою школу на вверенной ему территории. Именно в Советском Союзе возникла шутка: «Если говорит глупость студент – его останавливают, если ассистент кафедры – его поправляют, если профессор – к нему прислушиваются, а если академик – то его цитируют».

В этой ситуации получается, что каждый может лечить по-своему, но как тогда спрашивать о результате? С чем сравнивать? Особенно, если учитывать, что поток новой информации в медицине не иссякает. Другой вопрос, что большая часть этой информации через несколько месяцев «умрет», так и не подтвердившись на практике…

Очень известный и показательный пример.
В 1949 году португальский врач Антонио Эгаш Мониш получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине за разработанную им «супергениальную» операцию на головном мозге. Однажды ему задали вопрос: «Можно ли вылечить людей с психическими расстройствами?», на что он ответил:
– Нет проблем. Трепанация черепа, несколько разрезов – и пациента не узнать: тихий, спокойный.
Лоботомия считалась спасением в борьбе с душевными болезнями.

Американский психиатр Волтер Фриман даже развил успех коллеги и разработал новую технику операции, когда можно было обойтись без трепанации – хирургический инструмент вводился через глазную впадину.

Да, пациенты становились не только спокойными, но и идиотами. И чем больше накапливалось случаев, тем больше доктора убеждались, что последствия уникальной операции сродни последствиям травмы головы.

Упадок лоботомии начался в 1950-е годы, после того как стали очевидными серьезные неврологические осложнения этой операции. В дальнейшем проведение лоботомии было запрещено законодательно во многих странах – накопились данные о сравнительно малой эффективности операции и ее большей опасности, по сравнению с нейролептиками, которые становились все совершеннее и активно внедрялись в психиатрическую практику.

В начале 1970-х годов лоботомия постепенно сошла на нет, вплоть до официального запрета.
Яркий пример сомнительности медицины «авторитета» – судьба главного героя знаменитого романа «Пролетая над гнездом кукушки» МакМерфи, которого подвергли лоботомии. Веселый, уверенный в себе, заводной пройдоха-симулянт превращается в слабоумную и пускающую слюни развалину. Автор романа Кен Кизи, поработав санитаром в лечебнице для душевнобольных, красочно описал «лобный синдром», или «синдром лобной доли», который развивался у людей после операции лоботомии, превращая их в неспособные мыслить «овощи».
Вышеописанное звучит страшно, но почему такое стало возможным? Потому что врачи опирались не на исследования и доказательства, а на медицину «авторитета». И эту медицину остановило новое веяние – доказательная медицина.

На постсоветском же пространстве продолжает жить и процветать медицина «светила» – авторитета города, кафедры… На основании работ «светила» часто разрабатываются самые разные методы, доказательность которых никто не проверял. И кто ответит на вопрос: а чего эти суперметодики приносят больше – вреда или пользы? В случае лоботомии – конечно, вреда.

Как определяются уровни доказательной медицины?

Начнем с клинических испытаний. Поскольку цель книги – помогать докторам зарабатывать, то и в этом аспекте хотим дать несколько установок.
Клинические испытания в идеале должны носить характер рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых.

Что это значит? Все пациенты, принимающие участие в исследовании, подписывают информированное согласие, в котором четко указано, что во время исследований они могут получить как лекарственное средство, так и «пустышку» – плацебо. При этом ни доктора, ни пациенты не знают, в какую группу они попадают.

Суть рандомизации заключается в том, что группа, в которую попадает пациент, определяется исключительно с помощью компьютерных программ, распределяющих десятки тысяч пациентов случайным образом, исключая возможность влияния на процесс извне.

В проведении таких исследований, как правило, принимают участие наиболее продвинутые медицинские центры из разных стран, деятельность которых контролируется независимыми комиссиями. Количество пациентов, принимающих участие в исследовании, может составлять от нескольких тысяч до десятков тысяч человек. Полученные результаты поддаются тщательной статистической обработке и анализу, что позволяет выявить и оценить достоверность обнаруженных отклонений. Такой процесс носит специальное название – мета-анализ – систематизированный анализ со статистическим обобщением данных. В отличие от традиционного описательного анализа информации, мета-анализ практически исключает искажение информации, полученной в результате клинических исследований. И только после этого происходит создание и внедрение новых клинических рекомендаций или протоколов по лечению заболеваний.

Почему участие в клинических испытаниях может быть интересно украинскому врачу?

Причин две.

Первая. Принимая участие в исследованиях, доктор учится новым методикам, узнает о новых препаратах, читает современную литературу и общается с продвинутыми коллегами.

Вторая. Проведение клинических испытаний хорошо оплачивается фармацевтическими компаниями.

Таким образом, доктор может получить ДВА в ОДНОМ – и новому научиться, и денег заработать.

И еще. Важным достижением современной доказательной медицины является Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration) – наиболее активная организация, созданная в 1992 году и работающая в виде сети центров в разных странах мира. Главная задача Кокрановского сотрудничества – подготовка систематических обзоров и анализ клинических испытаний, которые проводятся врачами всего мира. Все результаты работы помещены в шести электронных базах данных.

Кокрановское сотрудничество, вместе с ВОЗ, Обществом критической медицины (for Critical Care Medicine) и Британским медицинским журналом (British Medical Journal), является специальным экспертным органом, принимающим решения относительно степени доказательности тех или иных исследований. Эти же организации создают гайдлайны – руководства для врачей. Именно такие медицинские рекомендации базируются на самых надежных научных доказательствах.

Пример для Украины
Наиболее показательным для украинских врачей является научный обзор о вакцинации против кори, краснухи и паротита. Он содержит результаты 64-х больших исследований, в которых приняли участие 14 700 000 детей (Demicheli V. Et al.Vaccines for measles, mumps and rubella in children // Evidence-Based Child Health: A Cochrane Review Journal, November 2013; Vol. 8, Issue 6, 2076–2238). Эта работа – любимая «горячая» тема «желтых» средств массовой информации и противников вакцинации, которые жестко связали вакцину с потенциальным возникновением аутизма.
В основном обзор посвящен оценке эффективности вакцины (получается, что разовая доза страхует от заболевания корью в 95 % случаев), но также отмечается, что связь прививки с аутизмом (а еще с астмой, лейкемией, сенной лихорадкой, диабетом 1-го типа, нарушениями походки, болезнью Крона, демиелинизирующими заболеваниями и подверженностью бактериальным и вирусным инфекциям – вот сколько страшилок!) весьма маловероятна. В переводе с вежливого языка науки на популярный это означает, что «связь отсутствует», просто серьезные ученые стараются не делать категоричных заявлений. Поэтому, доктора, не переживайте по поводу вакцинации – вы вооружены для дискуссии с любым журналистом, умной мамочкой, грозным отцом и даже самой начитанной и привередливой бабушкой.

И все-таки, почему доказательная медицина важна в практичес­кой работе врача?

Еще до недавнего времени врачи в вопросах диагностики и лечения опирались исключительно на собственный опыт или на рекомендации коллег. И опора на эти параметры часто приводила к ужасным последствиям.

Многие врачи за рубежом помнят повальное увлечение талидомидом. Новый препарат в 1954 году разработала немецкая фармацевтическая компания «Груненталь». За несколько лет он стал лидером продаж среди снотворных и седативных средств не только в Германии, но и во всем мире.

Также было установлено, что талидомид был эффективен при лечении синдрома «раннего недомогания» – и тысячи беременных принимали это лекарство с целью облегчить симптомы токсикоза. Разработчики продолжали утверждать, что препарат является абсолютно безопасным, в том числе и для беременных.

И вдруг случилось непредвиденное – в 1961 году во всех странах компания-производитель начала массово отзывать препарат с рынков. Что их заставило пойти на столь губительный шаг?

Не что иное, как сравнительные исследования, которые зафиксировали тот факт, что количество новорожденных с врожденными уродствами резко выросло. За неполные четыре года родилось около 12 000 детей без рук, ушей, ног, с другими серьезными проблемами. Менее половины из них дожили до своего второго дня рождения.

Талидомидовая трагедия произвела микрореволюцию, изменившую правила регистрации препаратов, что заставило самую авторитетную в мире регистрации лекарств FDA (Food and Drug Administration, USA) ввести дополнительные условия лицензирования лекарственных препаратов. И производителям пришлось разработать сложную систему безопасности и обучения, включающую строгий контроль за врачами, прописывающими препарат, и пациентами. В частности, пациентам вменяется в обязанность использование максимально усиленной контрацепции и запрещается быть донорами крови и спермы.

Зная о последствиях, было бы логично завершить производство талидомида, но доказательная медицина как похоронила одно направление, так и дала жизнь препарату в совершенно другом аспекте.

В 1964 году в Иерусалиме врач Яков Шески применил талидомид у умирающего пациента с проказой. Через пару дней пациент смог ходить, а потом достиг ремиссии. ВОЗ активно взялась за изучение использования препарата при проказе, а затем при лейкозах и миеломах. Как результат – в настоящее время талидомид применяется для лечения проказы, множественной миеломы и других серьезных онкологических заболеваний.

Глобальная ценность доказательной медицины – исключение негативных отклонений при использовании опасных методов лечения, ведущих к проблемам у пациентов.

В начале 1990-х годов была предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности качество клинических исследований снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами: I, II, III, IV и буквами латинского алфавита: А, В, С, D. Цифры обозначают уровень доказательности результатов научных исследований, буквы – уровень доказательности принятых рекомендаций.

Класс (уровень) I (A): большие двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
Класс (уровень) II (B): небольшие рандомизированные контро­лируемые исследования, в которых статистические расчеты проводятся на ограниченном числе пациентов.
Класс (уровень) III (C): нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
Класс (уровень) IV (D): выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме.

Вышеприведенная рейтинговая система позволяет понять, что когда доктор говорит о личном опыте – это отражает как максимум уровень IV (D), то есть это всего лишь конкретный опыт конкретного доктора, пример апофении – человеческой способности видеть взаимосвязи в случайных или бессмысленных данных.

Частный случай апофении в медицине – это anecdotal evidence, то есть склонность делать далекоидущие выводы на базе единст­венного свидетельства. Например, врач сообщает: «Мой пациент В. лечил рак с помощью заговоренной свеклы и выздоровел». Окей, вполне возможно: бывает ошибочный диагноз, бывает спонтанная ремиссия. А еще были сотни других пациентов, которым волшебная заговоренная свекла не помогла, но только они, увы, уже никому не могут об этом рассказать.

Пример очень напоминает миф о дельфинах, повествующий о том, что эти разумные морские твари якобы подталкивают тонущих к берегу. К сожалению, те, кого дельфины отталкивали от берега, ничего по данному поводу уже сказать не могут…

Такие же распространенные примеры могут звучать со стороны пациентов: «Дед курил и дожил до ста, а сосед занимался спортом, и уже его с нами нет…». Все это единичные и ничего не значащие кейсы.

Подведем итоги.

Доказательная медицина – это концепция нового клинического мышления для докторов, сформировавшаяся в конце 1980-х годов. Ее принципам следуют все прогрессивные врачи и сегодня.

Одной из целей доказательной медицины является повышение качества оказания медицинской помощи при снижении финансовых и временных затрат на лечение пациента на основании использования тех методов диагностики и лечения, эффективность которых доказана в результате клинических испытаний на десятках и сотнях тысяч пациентов.

Таким образом, доказательная медицина лишает права на существование неэффективных, недоказанных и опасных методов, что позволяет экономить деньги и время как отдельных пациентов, так и государства в целом.

И самое важное для практикующего доктора – когда пациент или его родственники вдруг объявят, что доктор «неправильно» лечит, использует что-то такое, что «не работает», то у успешного доктора всегда есть железная «отмазка»: «Я лечу пациента на базе доказательной медицины. Вот вам протокол, гайдлайн, рекомендации по конкретному случаю. Так лечат во всем мире!». И кто сможет врачу доказать обратное? Поверьте, никакой суд и никакая «самая-самая» комиссия не смогут вам, уважаемый доктор, предъявить какие-либо претензии.

Пример. Один из ведущих педиатров Украины, основатель и директор харьковской клиники «Педиатр Плюс» Андрей Юрьевич Пеньков видит успех своей клиники в том, что не только он, а и вся его команда врачей пользуются в своей работе проверенным источником информации: UpToDate: Evidence-Based Clinical Decision Support. Правда, это стоит около 400 долларов в год, но нахождение в постоянном доступе к доказательной информации и методам современного лечения того стоит.

Юрий Чертков, бизнес-тренер, директор компании «Агентство Медицинского Маркетинга»

Валерий Кидонь, врач, бизнес-тренер, директор по развитию компании «Агентство медицинского маркетинга»